Клинические исследования необходимы, чтобы выяснить влияние нового лекарства на человеческий организм. Эксперименты на животных не дают точной информации. Для получения эффективных результатов проводят тестирования на людях. В Санкт-Петербурге клинические исследования лекарств проводит частная исследовательская лаборатория https://qbioresearch.com/.
Зачем проводить клинические исследования медикаментов
Новый лекарственный препарат изучают, чтобы узнать, какой лечебный эффект он оказывает, определяют дозировку приема.
Ученые ставят перед собой следующие задачи:
- Метод вывода вещества из организма;
- Уровень концентрации в крови, тканях и органах;
- Скорость перемещения по крови из места ввода медикамента;
- За какое время происходит максимальная концентрация вещества;
- Время выведения из органов и крови;
- Определение фармакологического эффекта;
- Выявление побочных реакций и осложнений;
- Как организм отреагирует на повторное введение лекарства.
Этапы проведения клинических исследований
Все работы по изучению нового препарата делятся на три стадии.
Эксперименты могут проводить в течение 10 лет и более.
Первый этап
Основная задача – выяснить безопасно лекарство или нет.
Специалисты оценивают переносимость веществ человеком, появится ли аллергическая реакция. Эта стадия самая рискованная из всех. Для исследования подбирают 8-10 здоровых добровольцев. Так ученые минимизируют риск для здоровья людей. Во время изучения все добровольцы наблюдаются у врача. Исследователи вводят вещество в разных дозах, чтобы выяснить:
- Сколько по времени препарат будет циркулировать в крови.
- Как быстро усваивается.
- Как скоро достигает органа, на который был нацелен.
- За какой период времени концентрация в крови снижается.
- Сколько часов потребуется, чтобы лекарство вывелось наружу.
- Какой методы вывода преобладает – внепочечный или почечный.
Согласно статистике 50% исследуемых препаратов оказываются гипотоксичными и вредными для человека.
Если лекарство прошло клиническое исследование, то переходят ко второй стадии.
Второй этап
Для эксперимента выбирают людей со схожими заболеваниями и патологиями.
Ученые моделируют болезнь и изучают действие медикамента. Основная задача – выяснить эффективность вещества. На этой стадии грамотно подбирают дозировку в зависимости от стадии болезни. Одним добровольцам дают новое лекарство, а другим плацебо. После сравнивают полученные результаты. Если эффективность средства подтверждается, то переходят к 3 стадии.
Третий этап
Участников может быть сотни, а то и тысячи.
Тестируют препарат в международных медицинских центрах. Главная задача перед исследователями – выяснить соотношение вреда и пользы для человека. В ходе исследований:
- Фиксируют выявленные побочные эффекты;
- Сравнивают лекарство с другими медикаментами;
- Проверяют уровень безопасности.
В итоге отправляют лекарственный препарат в органы здравоохранения для получения лицензии на выпуск и регистрацию.
Медикамент попадает в руки врачей, которые также проводят исследования вещества на своих пациентах. После делают выводы и сдают отчеты в орган здравоохранения. Если была доказана эффективность и безопасность нового продукта на всех стадиях, то тот попадает на прилавки аптек.