Биофармацевтическая компания Definium Therapeutics опубликовала данные исследования Emerge — третьей фазы клинических испытаний препарата DT120. Лекарственное средство, представляющее собой оптимизированную форму лизергида (ЛСД), продемонстрировало высокую эффективность в лечении пациентов с тяжелыми формами депрессии. Исследование подтвердило, что даже однократный прием препарата обеспечивает быстрое и устойчивое облегчение симптомов большого депрессивного расстройства (БДР).
Методология и ход исследования
В рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании Emerge приняли участие 149 человек в возрасте от 18 до 74 лет. Испытания проводились в 20 медицинских центрах. Все участники имели подтвержденный диагноз БДР и высокие показатели по специализированным шкалам оценки состояния: не менее 26 баллов по шкале Монтгомери-Асберг (MADRS) и не менее 4 баллов по шкале общего клинического впечатления о тяжести заболевания (CGI-S).
В ходе эксперимента оценивалась эффективность разовой дозы 100 мкг препарата DT120 в форме перорально диспергируемой (быстрорастворимой в полости рта) таблетки. Ранее аналогичные составы на основе лизергида уже демонстрировали положительные результаты при лечении генерализованного тревожного расстройства (ГТР).
Ключевые результаты и механизм действия
DT120 ODT — это фармацевтически оптимизированная форма серотонинергического психоделика, который воздействует на мозг путем активации серотониновых рецепторов. По данным разработчиков, препарат продемонстрировал следующие показатели:
- Снижение индекса депрессии: через шесть недель после приема у пациентов зафиксировано улучшение показателей по шкале MADRS на 8,1 балла по сравнению с группой плацебо.
- Безопасность: 99% побочных эффектов имели легкую или среднюю степень тяжести и носили временный характер, проявляясь в основном в день приема дозы.
- Отсутствие критических рисков: в ходе испытаний не было выявлено новых проблем с безопасностью, включая отсутствие случаев усиления суицидальных мыслей.
Перспективы внедрения в клиническую практику
Руководство Definium Therapeutics отмечает, что полученные данные могут стать основой для принципиально нового подхода к терапии депрессии. Существующие методы лечения часто сопровождаются долгосрочными побочными эффектами или недостаточным ответом на терапию. По словам медицинских экспертов, принимавших участие в исследовании, однократный прием DT120 способен обеспечить долгосрочный эффект, что существенно отличает его от традиционных антидепрессантов, требующих ежедневного использования.
На данный момент компания готовится к завершению второго ключевого исследования фазы 3 под названием Ascend. В нем будут сравниваться дозировки в 50 мкг и 100 мкг с плацебо для более точной оценки эффективности. Ранее препарат уже получил от FDA статус «прорывной терапии» для лечения тревожных расстройств, что ускоряет процесс его вывода на рынок. В случае успешного завершения всех этапов испытаний, Definium Therapeutics планирует подать заявку на регистрацию лекарственного средства в контролирующие органы.