Такая категория продукции подлежит обязательной сертификации. Это вызвано тем, что работа этих приборов связана со здоровьем людей, и может создаваться угроза для их жизни. Процедуры регистрации медицинского оборудования проводятся по регламентам системы ГОСТ Р.
Зона действия сертификатов – Российская Федерация и Таможенный Союз.
Перечни для декларирования
Получению сертификата подлежит практически вся медицинская техника, непосредственно работающее с людьми. Перечень утвержден Росздравнадзором.
Декларированию без сертификации подвергается вторичное техническое оборудование, не производящее манипуляций с людьми, а вспомогательное и предназначенное для обслуживания.
Пример – медицинская мебель, средства по перемещению больных или инвалидов, препараты обработки помещений, и другое.
Последовательность регистрации и сертификации
Ввозимое, производимое и реализуемое оборудование подлежит регистрации и сертификации.
Регистрация
По законодательству, медицинская техника не может реализоваться и эксплуатироваться без регистрации в Росздравнадзоре, для получения там регистрационного удостоверения.
Для этого предоставляется экземпляр изделия с необходимыми документами. После испытаний и анализов Росздравнадзором, изделие заносится в реестр, и выдается свидетельство на регистрацию.
Сертификация
Сертификация медицинского оборудования проходит по следующим этапам:
- Подается заявка в уполномоченный центр сертификации.
- Предоставляется и вводится в электронном виде пакет необходимых документов.
- Предоставляются образцы оборудования в выделенную лабораторию для исследований.
- Получение и подписание протоколов по испытаниям.
- Получение сертификата с подтверждением данных из реестра по регистрации.
Важно, что без регистрации в Росздравнадзоре техника будет считаться завезенной нелегально. Оформить сертификат на медицинское оборудование можно с помощью центра сертификации “Сфера” в Москве.
Документы, необходимые для заявки
Отечественные юридические лица подают к заявке следующую документацию:
- Копии документов по регистрации юридического лица. Его ИНН и ОГРН.
- Конструкторские и технические документы на оборудование.
- Паспорт изделия с характеристиками и инструкция для пользователя.
- Полная информация по изделию – с полным наименованием, техническими характеристиками, сферой применения и другими специальными данными.
- Коды внешнеэкономической деятельности ТН ВЭД.
- Для импортируемой техники контракт поставки, реквизиты и данные производителя и поставщика оборудования, документы по изделию с переводом.
Как видите, процесс не простой и намного быстрее получить сертификат соответствия на медицинское оборудование можно, обратившись в специализированный центр сертификации.